Хайнань оптимизировал свою политику, разрешив ввоз крайне необходимых импортных лекарств и медицинских устройств в пилотную зону международного медицинского туризма Boao Lecheng. Новые правила вступили в силу 1 мая 2023 года, что позволяет использовать зарубежные неутвержденные медицинские устройства, средства диагностики in vitro (IVD) и лекарства в пилотной зоне, если они могут получить статус «неотложной клинической помощи» и не могут быть заменены уже имеющимися альтернативами.
Новые руководящие принципы
28 марта 2023 г. правительство провинции Хайнань выпустило новые руководящие принципы, касающиеся доставки остро необходимых импортных лекарств и медицинских устройств в экспериментальной зоне международного медицинского туризма Boao Lecheng порта свободной торговли Хайнань.
Положение об управлении срочно необходимыми импортными лекарствами и медицинскими изделиями в пилотной зоне международного медицинского туризма Boao Lecheng порта свободной торговли Хайнань, которые вступили в силу 1 мая 2023 года, позволяют использовать в Китае неутвержденные медицинские устройства, диагностику in vitro (IVD) и лекарства за рубежом, если они могут получить статус «клинической срочности» и не могут быть заменены уже имеющимися альтернативами.
Новые рекомендации оптимизируют существующие политики, вступившие в силу в 2019 году. Эта политика является важным событием для медицинской промышленности Китая, поскольку она позволяет зарубежным производителям быстрее продавать и коммерциализировать свою продукцию. Кроме того, это дает им возможность собирать реальные данные из местных клинических данных Китая для подтверждения национальной регистрации.
В этой статье обсуждаются новые правила, их сфера действия и процесс применения, а также потенциальное влияние на медицинскую промышленность Китая.
Хайнань в Китае разрешил ввоз остро необходимых импортных лекарств: Как Китай классифицирует срочно необходимые импортные лекарства и медицинские устройства?
Согласно законодательству Китая, срочно необходимые импортные лекарства и медицинские устройства в пилотной зоне международного медицинского туризма Boao Lecheng (называемой «пилотной зоной») – это лекарства и медицинские устройства, импортируемые медицинскими учреждениями в экспериментальной зоне для оказания неотложной медицинской помощи. Эти необходимые импортные лекарства и устройства были разрешены для продажи за границей, но еще не получили разрешение на регистрацию в Китае, или в Китае не зарегистрированы эквивалентные продукты, которые можно было бы использовать в качестве заменителей.
Важно отметить, что эти срочно необходимые импортные лекарства и медицинские устройства должны использоваться только для конкретных медицинских целей в специально отведенных медицинских учреждениях. Эти учреждения несут ответственность за обеспечение их безопасного использования и несут основную ответственность за сопутствующие риски безопасности.
В частности, Бюро управления медицинскими изделиями в пилотной зоне международного медицинского туризма Boao Lecheng (именуемое «Бюро управления медицинскими изделиями Lecheng») отвечает за надзор и управление срочно необходимыми импортными лекарствами и медицинскими устройствами в экспериментальной зоне.
Кроме того, в случае, если реальные данные, полученные от этих крайне необходимых импортных лекарств и медицинских устройств, удовлетворяют критериям регистрации и декларации лекарств и медицинских устройств в Китае, заявители могут включить эти данные в свои документы заявки на национальную регистрацию.
Хайнань в Китае разрешил ввоз остро необходимых импортных лекарств: Процесс подачи заявки и утверждения
Процесс подачи заявки и утверждения срочно необходимых импортных медицинских изделий в провинции Хайнань включает несколько этапов и требований, изложенных в новых правилах. Во-первых, назначенное медицинское учреждение должно соответствовать определенным критериям, таким как наличие лицензии на практику медицинского учреждения, наличие возможностей больницы третичного уровня A и наличие профессиональных отделений, подходящих для клинического использования срочно необходимых импортных лекарств и медицинских устройств.
В медицинском учреждении также должны быть предусмотрены меры защиты и системы управления обращением, транспортировкой и хранением, отвечающие требованиям заявленных в срочном порядке необходимых импортных лекарств и изделий медицинского назначения. Они должны создать организацию по мониторингу побочных реакций/событий на лекарственные препараты, иметь обученный персонал для правильного выполнения обязанностей по мониторингу, а также иметь планы реагирования на чрезвычайные ситуации и возможности утилизации серьезных побочных реакций/событий.
Как только медицинское учреждение соответствует критериям, оно может подать заявку на пересмотр оценки квалификации от провинциального органа здравоохранения, ответственного за оценку. В случае одобрения медицинский отдел или команда, намеревающиеся использовать продукт, должны иметь действующую лицензию на практику и обладать достаточными знаниями о продукте, чтобы использовать его правильно и разумно.
Затем назначенное медицинское учреждение должно подать заявку на использование через Платформу управления по отслеживанию импортируемых медицинских изделий, срочно необходимых в клинической практике, гарантируя, что материалы заявки являются законными, точными и отслеживаемыми. Провинциальный отдел по надзору за лекарственными средствами и администрированию должен завершить оценку в течение семи рабочих дней с момента получения заявки.
Если продукт соответствует критериям, провинциальный отдел надзора за лекарственными средствами и администрирования выдает административную лицензию в течение установленного срока, включая проверку статуса зарубежного маркетинга продукта и любых связанных с ним побочных реакций или событий.
Хайнань в Китае разрешил ввоз остро необходимых импортных лекарств: Что изменилось с новыми рекомендациями?
Новые руководящие принципы по импорту и использованию срочно необходимых медицинских устройств в Китае содержат 36 статей, разделенных на шесть разделов, расширяющих 27 статей исходного документа.
В этих руководящих принципах излагаются роли и обязанности различных организаций, таких как провинциальные отделы здравоохранения и регулирования лекарственных средств, медицинские учреждения и фармацевтические предприятия.
Провинциальные отделы здравоохранения и регулирования лекарственных средств должны управлять ввозом, распространением и использованием этих устройств, оценивать связанные с этим риски, предотвращать незаконный поток наркотиков и обеспечивать надлежащий контроль над наркотиками с соблюдением особых требований управления. Медицинские учреждения, предназначенные для использования этих устройств, несут ответственность за их надлежащее использование и утилизацию, в то время как фармацевтические предприятия должны соблюдать соответствующие правила при покупке, хранении и распространении этих устройств.
Если пациенту причинен вред в результате использования срочно необходимого импортного медицинского устройства и лекарств, назначенное медицинское учреждение должно взять на себя ответственность и предоставить соответствующую компенсацию. В руководящих принципах также рекомендуется, чтобы назначенные медицинские учреждения приобретали медицинскую коммерческую страховку для защиты от непредвиденных событий. Несоблюдение этих правил будет иметь последствия для медицинских учреждений.
Хайнань в Китае разрешил ввоз остро необходимых импортных лекарств: Преимущества для зарубежных производителей медицинского оборудования
Новые правила предлагают ряд преимуществ для зарубежных производителей.
Во-первых, они предоставляют им доступ к крупнейшему в мире рынку медицинской продукции, объем которого к 2025 году оценивается в 300 миллиардов долларов США. Участвуя в программе, зарубежные производители могут расширить свой бизнес и увеличить свои доходы, предоставляя высококачественные и востребованные товары. продукции китайским потребителям.
Кроме того, программа дает зарубежным производителям возможность установить партнерские отношения и сотрудничество с китайскими компаниями, что еще больше повысит их конкурентоспособность и охват рынка.
Хайнань в Китае разрешил ввоз остро необходимых импортных лекарств: Медицинская пилотная зона Хайнань
В 2018 году китайское правительство запустило экспериментальную международную зону медицинского туризма Хайнань Boao Lecheng для развития отрасли здравоохранения в регионе. Зона стремилась привлечь коммерческие инвестиции и сотрудничество с иностранными учреждениями, включая международные больницы, испытательные лаборатории, медицинские колледжи и туристические учреждения, для привлечения как местных, так и иностранных пациентов.
Для достижения этой цели правительство Пекина внедрило различные преференциальные политики для модернизации медицинских технологий, устройств и лекарств, доступных в экспериментальной зоне, и обеспечения их соответствия международным стандартам к 2025 году.
Являясь единственной «особой медицинской зоной» в Китае, которая допускает иностранное участие в медицинской сфере, пилотная зона привлекла первоклассные медицинские туристические услуги и передовые результаты медицинских исследований, создав промышленный кластер международных медицинских услуг.
Здесь уже открыто более 20 медицинских учреждений, и к ним присоединятся еще 10, специализирующихся в таких областях, как профилактика и лечение рака, косметическая медицина, антивозрастное лечение, управление здоровьем и реабилитация.
Новые правила в отношении срочно необходимых импортных лекарств и медицинских устройств – это лишь последняя попытка улучшить отрасль здравоохранения Хайнаня. Ожидается, что создание зоны свободной торговли Хайнань (ЗСТ) будет способствовать дальнейшему развитию проекта зоны медицинского туризма и использованию рыночных возможностей, созданных растущим спросом на медицинские товары и услуги.
Хайнань в Китае разрешил ввоз остро необходимых импортных лекарств: Возможности для иностранных инвесторов в сфере здравоохранения провинции Хайнань
Успех провинции Хайнань в качестве пилотной ЗСТ открывает перед иностранными инвесторами прекрасные возможности в сфере здравоохранения. Благодаря значительным инвестициям в развитие отрасли здравоохранения в регионе, Хайнань находится на пути к тому, чтобы к 2030 году стать центром медицинского туризма и инновационных медицинских технологий мирового класса.
Иностранные инвесторы могут использовать благоприятную налоговую политику, стимулы и преимущества, доступные в провинции Хайнань, для инвестирования в различные сектора здравоохранения, такие как международные больницы, сторонние испытательные учреждения и лаборатории, медицинские колледжи, компании пенсионного страхования и учреждения медицинского туризма. Таким образом, они могут извлечь выгоду из возросшего спроса на медицинские товары и услуги и внести свой вклад в развитие отрасли здравоохранения в регионе.
Новость «Провинция Хайнань в Китае разрешила ввоз остро необходимых импортных лекарств и медицинских изделий» подготовлена Порталом PRC.TODAY по материалам сайта China Briefing.
Если вам понравилась новость или появились вопросы, оставьте ваш комментарий или обсудите эту новость на форуме.
Рынок интеллектуальных автомобилей Китая: Роль новых технологий для потребительских настроений
Китай всесторонне продвигает исследования и разработки в области технологий 6G
