Китайская биотехническая промышленность выходит на новый уровень международного признания. Ярким примером этого прогресса стала компания Dizal Pharma из Уси (Wuxi), чей инновационный препарат sunvozertinib недавно получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и был включен в рекомендации Национальной всеобъемлющей онкологической сети США (NCCN). Это первый случай, когда лекарство, полностью разработанное в Китае, попало в американские стандарты лечения EGFR exon20ins-мутированного немелкоклеточного рака легких.
Препарат sunvozertinib предназначен для лечения редкой, но сложной формы рака, вызванной мутациями в экзоне 20 гена EGFR. Хотя такие мутации встречаются лишь у 2-4% пациентов с немелкоклеточным раком легких, абсолютное число больных во всем мире делает эту проблему значимой. Особенность данной мутации — ее гетерогенность: известно более 130 различных подтипов, большинство из которых не поддаются стандартной терапии.
Прорыв в онкологии: китайский препарат включен в международные стандарты лечения
Основатель и генеральный директор Dizal Pharma Чжан Сяолинь (Zhang Xiaolin) подчеркивает, что успех компании основан на принципе “оригинальных инноваций”. В отличие от многих конкурентов, которые модифицируют существующие молекулы, ученые Dizal создали совершенно новое соединение с нуля. Исследование 2022 года, опубликованное в журнале Cancer Discovery, подтвердило прорывной характер разработки: уникальная химическая структура sunvozertinib позволяет эффективно бороться с разнообразием мутаций.
“Мы сознательно не передавали ключевые испытания на аутсорсинг, — рассказывает Чжан. — Мы верили в возможность создать собственную команду международного уровня — культурно адаптированную, научно строгую и готовую к трудностям”.
Эта стратегия оправдала себя: препарат прошел масштабные международные многоцентровые клинические испытания, включая сотрудничество с госпиталями Гарвардского университета. Важным фактором успеха стало наличие данных как по азиатским, так и по неазиатским популяциям — обязательное требование FDA.
“Sunvozertinib — не просто научный прорыв. Это доказательство, что китайские инновации могут соответствовать мировым стандартам”, — заявляет Чжан.
Успех Dizal Pharma стал возможен благодаря комплексной государственной поддержке биотехнологического сектора. Недавние реформы включают создание специального каталога инновационных лекарств в системе медицинского страхования и новые правила для биотех-компаний на Шанхайской фондовой бирже (STAR Market), позволяющие выходить на IPO до выхода на прибыльность.
1 июля Национальная администрация медицинского страхования и Национальная комиссия здравоохранения Китая объявили о новых мерах стимулирования разработки оригинальных препаратов. Среди них — механизмы возмещения стоимости инновационных лекарств через систему коммерческого страхования.
Эксперты отмечают, что Китай постепенно превращается из “мировой фабрики дженериков” в центр биотехнологических инноваций. Только за последний год несколько китайских компаний получили разрешения на клинические испытания своих разработок в США и Европе.
Успех Dizal Pharma демонстрирует зрелость китайской биотех-индустрии: страна переходит от копирования к созданию прорывных терапий. Важно, что этот прогресс основан на глубоких научных исследованиях, а не только на государственных инвестициях. Как вы считаете, сможет ли Китай стать новым мировым лидером в фармацевтике? Поделитесь мнением в комментариях!
Новость Китая “Китайская биотехническая промышленность совершает прорыв в онкологии” подготовлена Порталом PRC.TODAY.
Если вам понравилась новость или появились вопросы, оставьте ваш комментарий или обсудите эту новость в нашем Telegram-канале
Рак легких больше не приговор: Китай представил революционную терапию
