По словам отраслевых экспертов, с увеличением числа инновационных препаратов китайской разработки, выходящих на рынки США и Европы, китайский фармацевтический сектор демонстрирует растущую инновационность и проникновение на мировые рынки.
«Выход на европейский рынок – это значительная веха. Фрукинтиниб – это первый препарат, одобренный в Европе, который был создан в результате наших исследований и разработок», – сказал Су Вейгуо (Su Weiguo), генеральный директор и главный научный сотрудник шанхайской биофармацевтической компании Hutchmed.
Су добавил, что препарат уже улучшает перспективы лечения в США и Китае, и компания с нетерпением ждет, когда его действие распространится на европейский рынок.
Заявление Су прозвучало после того, как в прошлом месяце компания объявила о том, что разработанный ею самостоятельно противоопухолевый препарат фрукинтиниб получил одобрение Европейской комиссии на применение в лечении метастатического колоректального рака.
После дебюта препарата на рынке США в ноябре это событие стало вторым выходом на крупный мировой рынок в течение семи месяцев.
В ноябре новый препарат китайского производства был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, причем первый рецепт был выписан в течение 48 часов после одобрения, сообщает Hutchmed. По данным зарубежного партнера компании по коммерциализации Takeda, продажи фрукинтиниба на американском рынке в первом квартале превысили 50 миллионов долларов.
Инновационный препарат также находится в процессе получения разрешения на продажу на других мировых рынках, таких как Япония, с целью расширить свое глобальное присутствие и охватить большее количество пациентов по всему миру, говорится в недавнем заявлении Hutchmed.
В марте компания Yifan Pharmaceutical из Ханчжоу (Hangzhou), Чжэцзян (Zhejiang), объявила о том, что ее инновационный препарат Ryzneuta также получил разрешение на продажу на европейском рынке.
Ранее одобренный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США в ноябре для лечения нейтропении, вызванной химиотерапией, он стал первым в этом году инновационным препаратом, одобренным китайской фармацевтической компанией на зарубежном рынке.
Прошлый год, по общему признанию, стал переломным для китайских инновационных препаратов, нацеленных на выход на мировой рынок: количество сделок «лицензия-выпуск» впервые превысило количество сделок «лицензия-ин».
По данным фармацевтической онлайн-платформы Pharmacube, в 2023 году в Китае было заключено около 70 сделок по выдаче лицензий, что на 32 % больше, чем в 2022 году, а общая сумма сделок составила более 46,5 млрд долларов, что на 69 % больше, чем в предыдущем году.
В фармацевтической промышленности аут-лицензирование – это практика, при которой компания предоставляет другой иностранной организации права на использование своего продукта, технологии или интеллектуальной собственности. Это позволяет лицензиару выходить на новые рынки через уже существующее присутствие лицензиата. С другой стороны, ин-лицензирование позволяет лицензиату расширить свой ассортимент продукции и получить доступ к инновационным технологиям без необходимости разрабатывать продукт или технологию собственными силами.
В первой половине этого года энтузиазм в отношении «выхода на международный рынок» среди отечественных инновационных фармацевтических компаний оставался высоким. Согласно отчету китайского СМИ Yicai, по состоянию на 30 июня инновационные китайские фармкомпании заключили около 30 сделок по выдаче лицензий, сумма сделки составила более 10 миллиардов долларов, что значительно больше, чем годом ранее.
«Резкий рост зарубежной экспансии отечественных инновационных препаратов подчеркивает возросшие инновационные возможности китайского биофармацевтического сектора и отражает признание международными регулирующими органами китайских инноваций в области лекарственных средств», – сказал Юй Мэн (Yu Meng), заместитель директора информационного отдела Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
По словам Юя, коммерциализация является основной причиной выхода китайских фармацевтических компаний на зарубежные рынки, поскольку выгодные цены на инновационные препараты за рубежом представляют собой огромный потенциал прибыли и побуждают некоторые конкурентоспособные на мировом рынке компании осваивать зарубежные рынки в поисках более высоких доходов.
На самом деле, из-за значительного объема рынка инновационных препаратов, рынки США и Европы стали основными целями для таких производителей лекарств. Согласно отчету консалтинговой компании Market Monitor, в 2021 году на США придется более половины мировых продаж инновационных препаратов, на Европу – 16 %, а на Китай – всего 3 %, что намного ниже, чем в развитых странах.
Чтобы усилить политическую поддержку роста сектора инновационных лекарств, 5 июля Госсовет, кабинет министров Китая, выпустил руководство, которое поддерживает улучшение управления ценами, выплатами по медицинскому страхованию, охватом коммерческого страхования, распределением и использованием, а также инвестициями и финансированием в этом секторе.
В частности, усилия будут направлены на улучшение распределения научно-технических ресурсов, усиление фундаментальных исследований в области разработки новых лекарств и укрепление научно-исследовательской базы для китайских инновационных лекарств, говорится в директиве.
Китайские лекарства: Цифровизация и ИИ
«Я вижу, что в Китае есть много компаний, которые обладают большим потенциалом для разработки новых лекарств мирового уровня. Например, количество препаратов, проходящих клинические испытания в стране, значительно больше, чем в других странах Азии», – говорит Крис Шим (Chris Shim), генеральный менеджер по НИОКР и качеству в Азии американской компании Veeva Systems, специализирующейся на облачном фармацевтическом программном обеспечении.
По словам Шима, благодаря огромному объему внутреннего рынка, наличию достаточного количества талантливых специалистов и большому числу биотехнологических и биофармацевтических компаний, фармацевтическая промышленность Китая обладает огромным потенциалом для появления все большего числа инновационных производителей лекарств мирового уровня.
Он добавил, что для того, чтобы лучше адаптироваться к условиям местного рынка во время своего выхода на международный рынок, китайские компании разрабатывают краткие стратегии, основанные на различных вопросах соответствия рынку и эффективности бизнеса, с акцентом на использование передовых технологий, таких как облачные платформы и искусственный интеллект.
«Например, возьмем экосистему сотрудничества. Если китайские компании хотят управлять различными партнерами и пациентами за рубежом, им придется управлять всеми данными и решениями в разных странах, где существуют культурные и нормативные различия и другие сложности», – сказал он, добавив, что цифровизация может в значительной степени облегчить межрегиональные коммуникации и процесс работы.
Мнение Шима разделяет Ян Бин (Yang Bin), вице-президент по клиническим операциям компании Hutchmed: «Цифровизация сбора, анализа и управления данными за рубежом обеспечивает своевременность обработки и анализа наших данных. Например, клинические данные могут содержать некоторые аномалии, но благодаря комплексной цифровой системе управления мы можем оперативно обнаружить и устранить эти проблемы, обеспечив общее качество экспериментов».
«Можно сказать, что успех одобрения на рынках США и Европы не может быть отделен от применения полностью оцифрованной системы».
Кроме того, Шим отметил роль искусственного интеллекта в облегчении процесса выхода на мировой рынок.
«ИИ помогает людям повысить производительность труда, избавляя их от рутинной работы. Например, процесс документирования клинических исследований может включать в себя много человеческой работы по написанию, загрузке, сканированию и анализу, но теперь все это может сделать ИИ, просто сделав фотографию, а ИИ позаботится обо всем остальном. ИИ станет ключевым отличительным фактором для игроков отрасли», – сказал он.
Новость Китая “Китайские лекарства пользуются большим успехом за рубежом” подготовлена Порталом PRC.TODAY по материалам сайта China Daily.
Если вам понравилась новость или появились вопросы, оставьте ваш комментарий или обсудите эту новость в нашем Telegram-канале
